Gli infermieri e i medici addetti alla somministrazione dei vaccini forse se ne sono accorti e hanno segnalato il problema.
Il fatto è che alcune siringhe preriempite con il vaccino presentavano una parte del prodotto all'esterno, una perdità? Un errore nella produzione? La GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) ha risposto e l'AIFA ha fatto un informativa specifica.
Questa perdita si verifica il fatto non è stato negato ma chiarito e se capita di vedere un infermiere che aperta la siringa con il vaccino la butta via, è perchè c'è un difetto ed il motivo è stato spiegato molto bene.
La siringa pre-riempita durante la preparazione o la somministrazione del vaccino può presentare piccole perdite di liquido nel punto di connessione tra ago e siringa, questo non causa particolari problemi nel paziente ma un vaccino che non dà protezione sufficiente.
Questa perdita non è causata da una rottura in un certo punto dell'ago ma è un problema di fabbricazione.
In Europa sono stati segnalati 2.6 vaccini difettosi per 100.000 distribuiti, una cifra veramente minima un fatto raro, ma la serietà del produttore e di chi vigila, impone di dare comunicazione dell'errore.
Il problema che può dare questa perdita è di un rischio di sottodosaggio, in questo caso il vaccino non sarebbe sufficiente in caso di malattia.
Se viene erogata una dose non sufficiente di vaccino, questo dovrà essere ripetuto lo stesso giorno, o il prima possibile perchè il vaccino è da considerarsi inattivo.
Per chi si sottopone a un secondo vaccino perchè il primo non è attivo, non corre particolari rishi in caso di sovra-dosaggio ma si hanno le stesse controindicazioni che per un vaccino esiguito normalmente.
Tuttavia, la revisione dei dati di farmacovigilanza condotta da GSK fino al 14 dicembre 2017, non mostra alcuna evidenza che la perdita osservata abbia causato il fallimento della vaccinazione (mancanza di efficacia) o qualsiasi altra questione di sicurezza per il paziente.
figura 1
Nella figura 1 si vede come le perdite possono avere anche un volume differente 10 µl (A) e i 50 µl(B), e per trovarle, si deve controllare nel punto situato nella connessione tra la siringa e il mozzo dell'ago. Se si verifica questo tipo di perdita non è a causa di compromissione dell’integrità della siringa prima dell'uso.
In casi estremi, la dispersione di una gocciapuò portare potenzialmente ad una perditadi volume di 100 µl o più.GSK ha messo in atto azioni correttive presso i propri fornitori di siringhe e ha introdotto nuove siringhe nelleoperazioni di riempimento fin da gennaio 2018.
Ci sono due eventi che si possono verificare:
1) Si individua la perdita prima della somministrazione del vaccino, in questo caso la siringa danneggiata deve essere scartata.
2) Si nota che c'è una perdita nella siringa mentre il vaccino viene somministrato, in questo caso l’operatore sanitario può decidere se rivaccinare le persone a cui è stata somministrata una dose inferiore alla dose standard.
Nel caso 2 spetta all'operatire sanitario valutare la situazione, se lasciare il paziente meno protetto, e rifare il vaccino in seguito, o somministrare subito un altro vaccino.
Nell'avviso l'Aifa fa delle raccomandazioni agli operatori sanitari:
Gli Operatori Sanitari devono seguire le raccomandazioni specificate nella sezione “Raccomandazioni sulla gestione di sotto-dosaggi” di questa nota informativa
Gli Operatori Sanitari sono invitati a segnalare eventi riguardanti la qualità dei prodotti, errori medici e sospette reazioni avverse secondo quanto indicato in calce (si veda ‘Invito alla segnalazione’).
Sia le nuove siringhe che le precedenti saranno in distribuzione fino alla fine del 2019, con una progressiva diminuzione delle siringhe potenzialmente interessate fino alla fine del 2019, quando si prevede che queste ultime siano state tutte utilizzate.
L'aifa infine, ricorda l'importanza della segnalazioni delle reazioni avverse nei farmaci.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it