La trasfusione in 70 parole, termini tecnico scientifici da sapere se si vuole redigere una procedura o più semplicemente comprendere il mondo complesso che ruota dietro una "semplice" unità di emazie concentrate.
Le infusioni di emocomponenti hanno un disciplinare proprio dove c'è l'unione dell'uomo, donatore e ricevente grazie ad una tecnologia all'avanguardia.
DEFINIZIONI
1.«Aferesi»: procedura con la quale si ottengono, da un donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, selettivamente uno o più emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di separatore cellulare. I componenti non richiesti vengono reinfusi al donatore durante o alla fine della procedura.
2.«Aspirante donatore»: persona che manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di laboratorio finalizzata a stabilirne l’idoneità alla donazione.
3. «Assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale.
4. «Audit»: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito.
5. «Autoesclusione»: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in se stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo.
6. «Buffy-coat»: componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un'unità di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell’unità originaria.
7. «Banca»: una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani.
8. «Cartella sanitaria donatore»: insieme di tutti i dati personali, anche sensibili, relativi al donatore trattati in forma cartacea e/o elettronica.
9. «Cellule staminali emopoietiche»: precursori ematopoietici pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente o da donatore autologo.
10. «Componenti cellulari»: si intendono le componenti cellulari del sangue periferico, quali linfociti, monociti, granulociti.
11. «Comportamento sessuale a rischio»: comportamento sessuale che pone l’individuo a rischio o ad alto rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue.
12. «Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità di emocomponente.
13. «Concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantità possibile di plasma e del buffy coat e successiva aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante.
14. «Concentrato eritrocitario leucodepleto, in soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con rimozione della massima quantità possibile di plasma, della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità, e aggiunta di appropriata soluzione nutritiva/conservante.
15. «Concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante aferesi con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità.
16. «Concentrato eritrocitario leucodepleto lavato»: concentrato di eritrociti ottenuto dalla rimozione della massima quantità possibile di plasma, tale da garantire un contenuto in proteine del liquido sovranatante del prodotto finale inferiore a 0,5 g per unità.
17. «Concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato»: concentrato eritrocitario ottenuto da singola donazione di sangue intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e congelato con idoneo crioprotettore.
18. «Concentrato piastrinico da aferesi»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi.
19. «Concentrato piastrinico da aferesi crioconservato»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e successivamente congelata con idoneo crioprotettore.
20. «Concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e dalla quale è stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità.
21. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat»: sospensione concentrata di piastrine ottenuta mediante l’assemblaggio di alcuni buffy coat (pool di buffy coat) e la successiva lavorazione del pool, così da ottenere un concentrato piastrinico contenente un’elevata percentuale delle piastrine presenti nei buffy coat originari.
22. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto»: concentrato piastrinico da pool di buffy coat da cui è stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità di prodotto finale.
23. «Controllo statistico di processo»: metodologia per effettuare il controllo di qualità di un prodotto o di un processo, che si basa su un sistema di definizione e di analisi di un campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessità di misurare ciascun prodotto del processo.
24. «Consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente.
25. «Convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.
26. «Consenso informato»: l’espressione della volontà di un soggetto avente potestà che, opportunamente informato, autorizza ad effettuare una specifica prestazione sanitaria.
27. «Consenso al trattamento dei dati personali»: consenso al trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 23 e 75 e seguenti del decreto legislativo 196/2003
28. «Controllo di qualità»: attività finalizzata ad accertare la conformità delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard specificati.
29. «Crioconservazione»: prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva e successivo congelamento.
30. «Crioprecipitato»: preparato costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione, concentrato ad un volume finale non superiore a 40 mL.
31. «Dati anagrafici»: dati minimi che consentono l’identificazione univoca del soggetto: nome, cognome, data di nascita.
32. «Dati clinici»: dati relativi allo stato di salute attuale e pregresso del soggetto, raccolti in occasione del singolo episodio di presentazione.
33. «Dati di laboratorio»: caratteristiche biologiche/bio-umorali acquisibili attraverso indagini di laboratorio biomedico applicate su campioni biologici (sangue, urine, saliva….).
34. «Distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di trasfusione.
35. «Donatore alla prima donazione differita»: aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al primo accesso.
36. «Donatore alla prima donazione non differita»: persona che manifesta la volontà di donare, aspirante donatore che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneità espresso in conformità alla normativa vigente, effettua direttamente la donazione senza seguire l’iter preliminare diagnostico e di attesa previsto per l’aspirante donatore.
37. «Donatore periodico»: donatore che dona e che ha già donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti.
38. «Donazione omologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, o per l'impiego in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali.
39. «Donazione autologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo.
40. «Donazione multipla di emocomponenti mediante aferesi (aferesi multicomponente)»: procedura in cui due o più emocomponenti sono raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare.
41. «Emergenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione può mettere in pericolo la vita del paziente stesso e pertanto non è possibile seguire le normali procedure di selezione delle unità e di compatibilità pretrasfusionale.
42. «Emocomponente»: componente terapeutico del sangue prodotto dal servizio trasfusionale mediante il frazionamento del sangue intero con mezzi fisici semplici o mediante aferesi.
43. «Emocomponente per uso non trasfusionale» emocomponenti ad uso allogenico o autologo, ottenuti dalla lavorazione di sangue raccolto in appositi dispositivi medici e utilizzati per applicazione topica su lesioni cutanee aperte o su mucose, per applicazione diretta in sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale.
44. «Emoderivato»: farmaco plasmaderivato, ovvero la specialità medicinale, estratta dall’emocomponente plasma ottenuto da sangue intero e/o da aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione industriale.
45. «Emovigilanza»: insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori e dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali ed apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale.
46. «Esclusione permanente»: condizione per la quale il donatore non può essere ammesso o riammesso alla donazione nel rispetto della normativa vigente
47. «Esclusione temporanea»: condizione per la quale il donatore può essere riammesso alla donazione purché siano soddisfatti i criteri di sospensione definiti dalla normativa vigente.
48. «Granulociti da aferesi»: sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi.
49. «Imputabilità»: la probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione.
50. «Incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.
51. «Ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato a fronte di norme esistenti al fine di valutare il rispetto della normativa e volto anche all’individuazione di problemi e alla loro risoluzione.
52. «Lavaggio»: trattamento che, mediante centrifugazione, comporta la rimozione di plasma o soluzione conservante da un prodotto cellulare, la successiva aggiunta di una sospensione isotonica, che a sua volta può essere rimossa e più volte sostituita mediante ulteriori centrifugazioni della sospensione.
53. «Leucodeplezione o leucoriduzione»: rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue intero e dagli emocomponenti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità di emocomponente.
54. «Look back»: effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più donazioni dello stesso risultino a rischio di trasmissione di malattie infettive a seguito di rilievi clinico-anamnestici o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia infettiva.
55. «Plasma»: parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo la separazione degli elementi cellulari.
56. «Plasma fresco congelato»: emocomponente per uso clinico o per frazionamento industriale, preparato o da sangue intero o da plasma raccolto mediante aferesi, congelato entro un limite di tempo e a temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della coagulazione.
57. «Plasma privo del crioprecipitato»: emocomponente ottenuto dal plasma fresco congelato dopo rimozione del crioprecipitato.
58. «Prodotto del sangue»: ogni prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umani.
59. «Quarantena»: periodo di segregazione delle unità di emocomponenti di durata variabile (almeno 60 giorni) prescritta per il plasma fresco congelato ad uso clinico al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra.
60. «Reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.
61. «Ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti.
62. «Rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio.
63. «Rintracciabilità»: la possibilità di ricostruire il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, sia che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa.
64. «Sangue intero»: unità di sangue intero prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.
65. «Sangue cordonale»: unità di sangue intero prelevato dal cordone ombelicale al momento del parto.
66. «Soluzione additiva»: soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprietà biologiche di componenti cellulari durante la conservazione.
67. «Tecnologie di riduzione dei patogeni»: procedure che impediscono in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni.
68. «Trasporto»: qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del servizio trasfusionale.
69. «Urgenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui è consentito un differimento limitato della trasfusione, compatibile con lo svolgimento dei test pretrasfusionali.
70. «Validazione biologica»: valutazione finale comprovante che l’insieme degli elementi di ammissibilità anamnestica e clinica di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all’impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente.
La procedura per l'emotrasfusione in reparto può essere realizzata leggendo molti documenti LINK google però un documento che risponda alla necessità di rappresentare la realtà operativa deve essere sì a norma di legge, ma anche avere un linguaggio professionale ed i termini sopra sono indispensabili.
Elenco tratto da:
"Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti".