Il corso ECM è il primo dei corsi dedicati alla ricerca che il GIMBE ha identificato e messo nel core curriculum dedicato alla Metodologia della Ricerca, i corsi per il 2016 sono:
Introduzione alla metodologia della ricerca clinica, Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting, Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting, Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica, Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi, La ricerca qualitativa in sanità.
In una sanità in continuo cambiamento la ricerca è il primo passo per avere una base dati per decidere e prendere scelte mirate.
Tratto dal sito web (LINK)
Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi
Obiettivo Nazionale ECM
2 - Linee guida - Protocolli - Procedure
Obiettivi specifici
- Conoscere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche
- Conoscere funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica
- Approfondire gli aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
- Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
- Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
RAZIONALE
Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. A partire dalla Direttiva Europea del 2001, in Italia sono state approvate numerose leggi, linee guida, decreti ministeriali e circolari con l’obiettivo di regolamentare tutti gli aspetti delle sperimentazioni cliniche, inclusa l’attività degli enti autorizzativi. Tra questi, un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici (CE) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complessive o di mera fattibilità locale. Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su campioni già conservati.
L’apertura del centro sperimentale è una delle fasi più importanti dei trial, alla quale precedono e seguono numerose visite da parte di chi, sempre più spesso, affianca gli Sponsor nella gestione del trial, ovvero i Monitor delle Contract Research Organizations (CRO), a loro volta regolate da una specifica normativa. Tra le attività del Monitor una delle più importanti per garantire la riproducibilità nei risultati è la gestione del farmaco sperimentale, processo coinvolge la farmacia del centro sperimentale. Last but not least, una grande sfida è rappresentata dal “REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE” che entrerà in vigore il 28 maggio 2016.
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Date: 11-12 febbraio 2016
Orario: 09.00 - 13.00 e 14.00 - 18.00
Sede: Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8, Bologna
Responsabile Scientifico: Corrado Iacono
Docenti e Tutor:: Corrado Iacono
Crediti ECM: 24 per tutte le professioni
Rif. ECM: 878-145676/1
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