Si chiama Frances Oldham Kelsey la scienziata che salvò migliaia di neonati da morte e malformazioni ed evitò altrettanti aborti spontanei in America.
Siamo negli anni '50, era al suo primo incarico all'FDA (Food and Drug Administration) quando ricevette la richiesta di approvazione di un nuovo farmaco, la Talidomide, già in uso in 46 paesi nel mondo.
Cosa ha fatto Oldham Kelsey e perchè è riuscita a salvare tutte quelle vite?
La Talidomide, chiamata anche Contengar, fu utilizzato inizialmente per trattare le infezioni respiratorie, poi per contrastare l’insonnia come sedativo-ipnotico (considerato meno rischioso dei diffusi barbiturici) e infine, come farmaco anti-nausea in gravidanza.
Sintetizzata in Germania nel 1954 e si diffuse globalmente nel ’57, sia in Italia che in molti altri paesi del mondo, compreso il Canada.
La dott.sa Frances Oldham Kelsey era una giovane scienziata che si trovò l'incarico di dover decidere per l'approvazione della talidomide.
L'FDA di Whastington ricevette per sei volte la domanda di approvazione della talidomide, la Kelsey tutte le volte respinse la richiesta anche se il farmaco era già stato approvato in tantissimi paesi nel mondo.
Se tutti vanno in una direzione non è detto che abbiano ragione e la dott.sa Kelsey aveva un segreto che gli altri non conoscevano.
Era una scienziata di prim'ordine che negli anni '40 studiò dei farmaci per contrastare la malaria in alcuni mammiferi in gravidanza, grazie ai quali si rese conto, che la placenta fino ad allora ritenuta una barriera invalicabile lasciava passare alcuni farmaci.
L'esperienza sul campo in un settore scientifico nuovo gli permise di porre delle richieste di ulteriori studi clinici sugli animali in gravidanza.
Non si sa se l'azienda farmaceutica avesse fatto quegli studi o se semplicemente avesse ignorato la richiesta al produttore, la William S. Merrell Company di Cincinnati, degli approfondimenti a riguardo, ma visto che quei dati non le furono mai inviati potè bloccare l'utilizzo del farmaco negli USA.
Nel mondo la Talidomide fu devastante
Immagine tratta da www.my-personaltrainer.it.
I primi casi di focomelia furono discussi durante un convegno di pediatri tedeschi nel 1960. Il pediatra Widikund Lenz ipotizzò per primo in quella sede una correlazione con l'assunzione di talidomide in gravidanza.
Nel 1961 McBride e Lenz resero pubblici i primi casi di anormalità fetali collegabili alla talidomide. Lo stesso anno McBride sperimentò il farmaco su animali da laboratorio gravidi confermando gli effetti teratogeni. Il 2 dicembre 1961 la talidomide venne ritirata in Gran Bretagna e poi negli altri paesi. In Italia il ritiro avvenne nel settembre 1962.
Dal 5 ottobre 2009 lo Stato italiano riconosce un'indennità mensile alle vittime della talidomide nate tra il 1959 e il 1965. Il 20 agosto 2016 il parlamento italiano ha approvato una legge strutturata come una proroga della precedente del 2009, fissando un limite massimo di dieci anni per chiedere l'indennizzo.
Il 17 ottobre 2017 il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto per sbloccare gli indennizzi, dando la possibilità di fare domanda anche alle vittime nate nel 1958 e nel 1966, oltre a tutti i soggetti presentanti malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Perchè avvenne tutto questo?
Ci volle tempo per capire la correlazione talidomide-focomelia, perchè in quegli anni il pensiero scientifico prevalente dei medici era che la placenta fosse una barriera impenetrabile ai farmaci, solo l’alcol pensavano che avesse effetti dannosi sui feti.
Gli studi dell'epoca che portavano all'iter di approvazione di un farmaco e commercializzazione passava dai test sugli animali, ma non in stato di gravidanza e per questo motivo non vennero visti gli effetti teratogeni e il farmaco venne considerato sicuro.
Ci vollero quattro anni di indagini serrate per capire la causa-effetto della talidomide e la teratogenicità.
I sostenitori dei diritti sugli animali presero la palla al balzo, affermando l’inutilità dei test sugli animali dato che non avevano funzionato in questo caso.
In realtà, studiare gli effetti e le interazione dei farmaci sugli animali è di fondamentale importanza, cercandolo sempre di fare il meno possibile e solo quando è strettamente necessario. Solo nel 1962 fu introdotto l'obbligo di sperimentare i nuovi farmaci anche su animali gravidi per testarne i potenziali effetti dannosi.
Oldham Kelsey fu la seconda donna ad essere insignita del Premio del Presidente per eminente servizio civile federale (President's Award for Distinguished Federal Civilian Service) che ricevette nel 1962 dal presidente John F. Kennedy.