L'utilizzo delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) sarà possibile solo dopo certificazione dei professionisti sanitari, lo chiede l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la distribuzione delle soluzioni avverrà solo dopo una certificazione di Medici, coordinatore infermieristico e infermieri.
Il termine ultimo è fra 7 giorni, dopo ci sarà il divieto di prescrizione medica e di utilizzo, il corso per la certificazione è europeo.
La comunicazione di AIFA è chiara: le farmacie dovranno avere i nominativi dei Medici, Coordinatori e Infermieri che hanno superato il corso e solo se autorizzati la farmacia potrà ordinare il prodotto.
Il programma ad accesso controllato più rigoroso che sia mai stato messo in atto in Italia.
Le soluzioni di amido idrossietilico (HES) anni fa erano presenti sui carrelli per le urgenze e facilmente acquistabili dagli ospedali, l'utilizzo improprio ha messo in evidenza che possono causare danni al paziente, motivo per cui adesso c'è una stretta rigorosa.
Il sito web per il corso (LINK) prevede una prima fase di registrazione con creazione del nome utente, quindi si riceve una e-mail di attivazione e dopo una seconda fase di inserimento dei dati.
Non si deve diventare soci della società europea degli anestesisti (ESA) ma cliccare sul logo Esa Academy e andare alla pagina dei corsi.
Quindi nella pagina si clicca Esa Academy e poi al corso in ITALIANO - "Uso di soluzioni di amido idrossietilico in base alle informazioni europee sul prodotto approvate".
Una volta ottenuta la certificazione non si è automaticamente abilitati a prescrivere (Medico) e ad infondere (infermiere) la soluzione perchè i passaggi devono poi proseguire con una rigorosa procedura aziendale che raccoglie tutte le certificazioni, vengono validate dal direttore e inviate alla farmacia per accreditarsi ed essere autorizzata a fare l'ordine.
Le aziende sanitarie si devono attivare con una procedura specifica che coinvolge per primi i direttori dei reparti, la pagina web della nota informativa di AIFA riporta:
Importanti informazioni su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): ulteriori misure per rafforzare le restrizioni esistenti.
AMIDOLITE AIC: 036617 - B.Braun Melsungen Ag
TETRASPAN AIC: 037596 - B.Braun Melsungen Ag
VOLULYTE AIC: 038473 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l
VOLUVEN AIC: 034660 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
VONTEN AIC: 040747 - FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
Riassunto
Nonostante le restrizioni introdotte nel 2013, i risultati di due studi sull’utilizzazione del medicinale, (DUS) relativi a soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), hanno indicato che non c’è completa aderenza alle restrizioni raccomandate per l’uso di HES.
Questi risultati hanno rimesso in discussione le conoscenze circa il loro uso sicuro.
Pertanto, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiesto nel giugno 2018 l’implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio che le soluzioni di HES siano utilizzate al di fuori delle informazioni sul prodotto approvate in Europa e in caso di controindicazioni.
Tali misure sono, tra l'altro, basate su un programma di accesso controllato con un sistema di accreditamento che richiede una formazione finalizzata a migliorare la prescrizione delle soluzioni per infusione contenenti HES.
In tale contesto, una Nota Informativa Importante (NII) relativa all’esito della procedura di riesame di farmacovigilanzadei medicinali contenenti HES, recentemente condotta dall’EMA, è già stata diffusa in agosto 2018.
Programma di accesso controllato
Il programma di accesso controllato sarà efficace dal 16 aprile 2019.
Dopo tale data, gli ospedali e gli Operatori Sanitari non potranno acquistare soluzioni per infusione contenenti HES 130 senza essere stati accreditati, cioè tutto il personale che prescrive e somministra il prodotto dovrà essere formato all’uso appropriato delle soluzioni per infusione contenenti HES in accordo alle informazioni del prodotto approvate in Europa e non dovrà utilizzare le soluzioni di HES senza accreditamento, che sarà ottenuto dopo il completamento della formazione obbligatoria.
Il materiale didattico contiene gli elementi chiave richiesti dall’EMA.
La formazione sarà disponibile all’inizio del 2019, dopo essere stata approvata dalle autorità nazionali competenti nei Paesi dell’Unione Europea (UE).
In allegato la Nota Informativa Importante
Inoltre per non andare incontro ad equivoci la data termine per completare la catena della procedura, che deve andare dal corso FAD degli operatori sanitari all'autorizzazione della farmacia per l'acquisto, è il 16 aprile, i reparti che non saranno certificati dovranno restituire il prodotto e non sono autorizzati ad usarlo.
Documenti:
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/DHPC-HES_15.02.2019.pdf
2014 Plasma expander - Salute Emilia-Romagna - Regione Emilia-Romagna